복지부는 지난 7월 도입한 소비자 대상 직접 시행(Direct To Consumer, DTC) 유전자검사역량 인증제(이하 DTC 인증제)에 따라 처음으로 6개 기관을 인증했다고 30일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 유전자검사기관은 랩지노믹스, 마크로젠, 엔젠바이오, 제노플랜코리아, 클리노믹스, 테라젠바이오다.
DTC 인증제는 소비자 대상 직접 시행 유전자검사기관의 검사 정확도, 광고·검사결과 전달, 개인정보보호 등을 평가해 인증하는 제도로 지난 2021년 12월 30일 시행된 개정 ‘생명윤리법’에 따라 도입됐다. 유전자검사가 가능한 항목을 열거해 제한하던 기존 방식에서 벗어나 검가기관이 검사항목을 신청하고 인증을 받으면 검사가 가능하도록 했다.
복지부는 신청 기관 12곳 중 유전자검사기관의 시설·장비·인력, 검사항목, 홍보·판매방법, 서비스 관리계획 적절성 등을 평가해 모든 기준을 충족한 이들 6곳에 인증을 부여했다. 인증기간은 30일부터 오는 2025년 12월 29일까지로 3년이며 항목 추가를 원하면 변경인증을 신청할 수 있다.
복지부는 내년부터 본격적으로 제도 확대를 추진하며 DCT 인증제 관련 컨설팅과 교육 실시 등 제도를 개선해 나갈 계획이다. DTC 인증기관이 인증 시 제출한 계획대로 서비스를 운영하고 있는지 수시로 점검하고 실태평가를 실시해 필요시 개선을 권고하거나 인증을 취소하는 등 사후 관리도 할 방침이다.
2023년 2월 6일부터 17일까지 상반기 인증 신청이 진행되며 구체적인 내용은 국가생명윤리정책원 DTC 유전자검사 검사역량처리기관 홈페이지(www.dtc.qtedu.kr)에서 확인할 수 있다.
복지부 박향 공공보건정책관은 “앞으로 국제적 수준으로 DTC 유전자검사의 산업 경쟁력을 확보하기 위해 제도를 발전시켜 나갈 예정”이라고 말했다.
