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유전자 치료 연구대상, 모든 질환으로 확대

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정부는 22일 청와대에서 대통령 주재 ‘규제혁신 토론회’를 개최하고 이 같은 내용이 담긴 ‘신산업·신기술 분야 규제혁신 추진방안’을 확정, 발표했다. 보건복지부와 식품의약품안전차가 마련한 보건의료 분야 규제혁신 방안에 따르면 시대에 뒤떨어졌다고 지적돼 온 장기이식 규제가 대폭 개선된다.

유전자 치료 연구대상이 모든 질환으로 확대된다. 현재 유전자 치료 연구는 유전질환, 암, 에이즈 및 다른 치료법이 없는 경우에만 허용돼 감염병, 만성질환 등에 대한 연구는 불가능하다. 연구 허용 범위 자체가 좁다보니 혁신적인 유전자 치료제가 나오기 힘들어 관련 산업 활성화를 저해한다는 불만이 컸다. 정부는 법령에 규정된 유전자 치료 연구대상 질환을 삭제하고, 일정 조건을 준수하는 경우 유전자 치료에 대한 모든 연구가 가능토록 개선할 예정이다. 그간 유전자 치료 연구가 금지됐던 질환에 대한 새로운 유전자 치료제 개발을 촉진할 것으로 기대된다.
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이와 함께 의료기기의 안전성, 성능 등을 입증하는 기술문서의 재발급 규정도 완화한다. 그동안 변경사항이 반영된 최종본 형태의 기술문서는 분실, 훼손 등의 경우에만 재발급해줬으나 앞으로는 의료기기 수출을 위한 해외 인허가용으로도 재발급받을 수 있게 된다. 글로벌 임상시험에서 부수적으로 사용되는 채혈침이나 채혈튜브 등의 의료기기 수입절차는 간소화된다. 기존에는 통관 때마다 매번 시험용 의료기기 확인서를 발급받아 제출해야 했으나 앞으로는 최초 1회만 발급하면 된다. 임상시험용 의료기기의 수입 소요기간을 단축해 임상시험의 수행 및 수탁 기회가 늘어날 것으로 정부는 기대하고 있다. 정부는 이밖에 인공지능, 빅데이터를 이용해 개발·제조된 첨단 의료기기 소프트웨어의 경우 사용 목적에 관한 변경사항이 아니라면, 식품의약품안전처장의 변경허가 없이 경미한 변경사항으로 관리하는 방안을 추진키로 했다. 안전성에 문제가 없는 경미한 변경의 경우도 식약처장의 허가가 필요해 시장 진출이 지연되고 있다는 우려를 받아들인 결과다. 

그동안 불법이었던 살아있는 사람의 폐 이식이 허용되고, 암과 에이즈 등에만 허용됐던 유전자 치료 연구도 ‘제한없이’ 확대된다. 정부는 장기 종류에 구애받지 않고 의학적 필요에 따라 장기등이식윤리위원회 또는 보건복지부 장관이 인정하면 이식을 허용하기로 했다. 현행 장기이식법은 이식 가능한 장기와 조직을 신장, 간장, 췌장 등 13종으로 한정하고 있어 이식기술 발전속도를 반영하지 못한다는 지적에 따른 것이다.
특히 살아있는 사람의 장기는 신장, 간장, 골수 등만 이식하도록 해 최근 이식에 성공한 폐 등에 대한 법 적용이 어려웠다. 지난해 11월 서울아산병원은 국내에서 처음으로 생체 폐 이식에 성공하고도 ‘불법’이라는 이야기를 들어야 했지만, 앞으로는 이런 걱정 없이 수술할 수 있게 된다. 이와 함께 얼굴이나 발 등 새로운 장기와 조직도 이식이 가능한 조직에 포함된다. 



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교류협력의 지속적 실시로 동반 발전 기약
. 일본에서 또 한사람의 장례전문가가 방한한다. 일본의 장례전문가들의 모임인 일본장송문화학회 ‘후쿠다 미츠루(福田 充)’ 부회장, 그는 본지의 초청으로 10월 26일부터 28일까지 한국에 머물면서 27일 을지대학교 장례지도학과가 주관하는 한.중.일 국제포럼에 일본측 강사로 특강을 실시하며 또 당일 저녁에는 역시 을지대학교 평생교육원'장례서비스산업 고위관리자과정'커리큘럼의 일환으로 특강을 하게 된다. 을지대학교 장례지도학과(학과장 이철영 교수)는 중국 북경 소재 '북경사회관리직업학원(北京社会管理職業学院)'과 학술교류 차원에서 실시하는 금번 국제포럼에는 중국에서 5명의 교수들이 방한하여 포럼에 참여하고 국내 장사 시설도 돌아보며 친선교류를 진행하게 되며 12월에는 을지대학교 장례지도학과 이철영 학과장과 박원진 교수가 중국으로 건너가 ‘생명문화축제’에 동참하기로 예정되어 있다. . [사진설명 : 친선만찬회에서 일본장송문화학회 후쿠다 부회장의 인사말을 하는 모습. 해외 정회원 가입 및 정기간행물들을 기증받고 기념촬영] 한편 본지는 8년 전부터 장만석 교수를 통해 일본장송문화학회와 인연을 맺고 일본과 한국에서 각각 친선교류 이벤트를 실시한 바 있으며, 지난 8월 일본