글로벌 줄기세포 치료제 시장은 2019년 약 15조 5000억 원에서 2025년 약 27조 4000억 원으로 급격히 성장할 것으로 전망되고 있다. 미국, 일본, 중국 등 선진국과 대규모 투자 국가들이 시장 주도권을 두고 경쟁하는 가운데, 각국은 고유한 정책과 인프라를 기반으로 재생의료 산업을 적극 육성하고 있다.
미국은 2016년 21세기 치료법을 통해 도입한 재생의료 첨단치료제(RMAT) 신속 심사 제도를 활용해 희귀질환, 암, 조직재생 분야 등에서 치료제 개발과 허가 절차를 획기적으로 단축하고 있다.
FDA는 안전성 검증을 철저히 하는 동시에 과학적 근거가 충분한 치료제에 대해서는 신속한 승인을 내리며, 미국국립보건원, 대형 제약사, 벤처캐피털의 협력으로 효율적인 연구·개발 및 상용화 생태계를 구축해 글로벌 시장에서 강력한 경쟁 우위를 확보하고 있다.
일본은 2014년 세계 최초로 재생의료 특화법을 제정해 조기 상용화를 허용하는 제도적 기반을 마련했다. 정부는 고령화 문제 해결과 의료비 절감을 위한 미래전략 산업으로 줄기세포 및 재생의료를 육성하며, iPSC(유도만능줄기세포) 연구에 집중해 교토대 야마나카 신야 교수의 노벨상 연구를 토대로 망막, 파킨슨병, 심장질환 등 다양한 임상 연구를 적극 지원하고 있습니다. 이처럼 정부, 대학, 병원, 기업 간 임상 네트워크가 긴밀히 연계되어 실질적인 사업화 성과를 내고 있다.
중국은 줄기세포 연구를 반도체, 인공지능과 함께 국가 전략산업으로 분류해 대규모 연구비 투입과 인프라 구축을 추진 중이다. 베이징, 상하이, 광둥 등 주요 거점에서 줄기세포 연구단지와 바이오 클러스터를 조성하고 있으며, 임상시험 건수 역시 미국에 이어 세계 2위 수준으로 급증해 글로벌 시장 확대에 박차를 가하고 있습니다. 다만, 일부에서는 연구 데이터 신뢰성 문제를 지적하기도 한다.
한국은 세계적으로 인정받는 기초연구 역량을 갖추고 있으나, 임상시험 2·3상 전환 과정에서 실패 사례가 많고, 안전성·효능 표준화 미비, 높은 비용 부담, 일부 원천기술 의존 등 실질적 한계가 존재하는 실정이다. 2025년 시행된 첨단재생의료법 개정으로 제도 기반은 마련되었으나 여전히 규제 장벽, 건강보험 적용 문제, 투자비 회수에 대한 불투명성 등이 사업화와 산업 성장에 걸림돌로 작용하고 있다. 대표적 기업으로 메디포스트, 차바이오텍, 강스템바이오텍 등이 있으며, 세계 최초 줄기세포 치료제 허가를 받은 파미셀의 ‘하티셀그램-에이엠아이’가 한국 기술력을 보여주고 있다.
그럼에도 불구하고 줄기세포 치료제는 난치병과 노화, 조직 손상에 효과가 크고 미래 의료산업 핵심 분야임에 분명해, 한국은 세포 배양, 위탁개발생산(CDMO), 원천기술 분야에서 경쟁력을 강화하며 글로벌 진출 기회를 모색하고 있다. 업계 관계자들은 줄기세포 산업이 바이오 신약을 넘어서 제조, 병원, 데이터, AI가 융합되는 플랫폼 산업으로 진화하고 있다고 진단하며, 규제 완화와 건강보험 체계 개선, 장기 투자 생태계 조성의 필요성을 강조한다. 이를 통해 한국도 글로벌 재생의료 패권 경쟁에서 지속 가능한 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
